Τη γραπτή έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την παρασκευή και διάθεση του mRNA-1273, που αποτελεί το υποψήφιο εμβόλιο της εταιρείας για την αντιμετώπιση του COVID-19, έλαβε η εταιρεία Moderna.
Η εταιρεία αναμένεται να υποβάλει αίτημα κυκλοφορίας του εμβολίου εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίςα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Στην έγκριση υπογραμμίζεται η δέσμευση της Moderna να διαθέσει το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ στην αίτηση θα συμπεριληφθούν τα CMC, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από το πρόγραμμα mRNA-1273. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.
Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με την Moderna. Σύμφωνα με τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά. Η ενημέρωση έρχεται μετά την ανακοίνωση που έγινε για την έναρξη διαδικασίας αίτησης έγκρισης από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά.
Ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, δήλωσε ότι “είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι από τις συνδιαλλαγές που είχαμε μέχρι σήμερα με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, τόσο σε εθνικό επίπεδο, όσο και με την Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και εκτιμούμε την πολύτιμη καθοδήγηση και την εμπιστοσύνη που έδειξαν στη Moderna αναφορικά με την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για τον COVID-19, mRNA-1273, στην Ευρώπη”. Όπως προσθέτει “δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοικτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων”. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021.
